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   目前，在藥品包裝方面影響質(zhì)量安全的因素主要包括：藥包材的物理機(jī)械性能達(dá)不到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；材料的阻隔性（氧氣透過量和水蒸氣透過量指標(biāo)）差等問題。此類問題的存在已經(jīng)嚴(yán)重影響到藥品的質(zhì)量安全，本文由山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司（people818.cn)就目前藥監(jiān)部門的管控形勢來就藥品包裝質(zhì)量控制方案進(jìn)行整理。我們主要依據(jù)直接接觸藥品包裝材料如藥用PVC,藥用鋁箔，藥品包裝用復(fù)合膜袋所需要開展的檢測項(xiàng)目并結(jié)合YBB相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行介紹。
一、聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBB00212005
1.水蒸氣透過量測試
   聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）的水蒸氣透過量性能是反映藥品在保期質(zhì)內(nèi)是否潮解霉變重要因素之一。目前水蒸氣透過量測試有二種測試方法，稱重法（杯式法）與電解傳感器法，其中稱重法為第一方法，現(xiàn)在聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）檢測標(biāo)準(zhǔn)中均是要求采用第一法（稱重法）測試水蒸氣透過量。取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（YBB60302012）第一法實(shí)驗(yàn)條件A 測定，不得過2.5 g/（m2·24h）。
2.氧氣透過量測試：
   壓差法是YBB00082003規(guī)定的氧氣透過量的試驗(yàn)方法，目前國內(nèi)聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其氧氣透過量采用第一法（壓差法）測試，該種原理的儀器不僅可以測試材料的氧氣透過量，還可以測試二氧化碳、氮?dú)獾雀鞣N氣體的透過性能。取本品適量，照氣體透過量測定法（YBB60292012）第一法測定，不得過30cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
3、.拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度的測試
   聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）拉伸強(qiáng)度及熱合強(qiáng)度性能的測試均采用智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)檢測。取本品適量，照拉伸性能測定法（YBB60322012）測定，試驗(yàn)速度（空載）100mm/min±10mm/min，試樣為Ⅰ型?？v向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于44MPa。
熱封強(qiáng)度是檢測包裝封口性能的重要指標(biāo)，檢測時需采用“熱封試驗(yàn)儀”模擬企業(yè)的生產(chǎn)線熱封狀態(tài)進(jìn)行封合，然后取樣在拉力試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行測試。取本品適量，均勻裁取100mm×100mm 試樣2 片，與同樣尺寸的藥品包裝用鋁箔（YBB10012012）疊合，在熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合條件：溫度150℃±5℃，壓力0.4MPa，時間1 秒。照熱合強(qiáng)度測定法（YBB60332012）測定，不得低于7.0N/15mm。相關(guān)設(shè)備如下：

4、耐沖擊性能測試
聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）需要采用落球沖擊。取本品適量，裁取長約150mm，寬為50mm 試樣，縱、橫向各五個。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4 小時以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上，跨距為100mm。
5、熱收縮性能測試
聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）在藥包材檢測規(guī)范中均有要求測試材料的加熱收縮率，取本品適量，照加熱伸縮率測定法（YBB60042012）測定，伸縮率應(yīng)在±6%以內(nèi)。
6、氯乙烯單體含量及溶劑殘留檢測
聚氯乙烯藥用固體硬片（PVC）的溶劑殘留量超過一定限度時，就會對包裝內(nèi)容物造成污染，進(jìn)而對消費(fèi)者的健康帶來危害，藥包材檢測規(guī)范中明確檢定要求及方法。取本品適量，照氯乙烯單體測定法（YBB60352012）測定，不得過百萬分之一。 相關(guān)設(shè)備如下:

二、藥品包裝用鋁箔
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBB00152002
1.水蒸氣透過量測試
藥品包裝用鋁箔的水蒸氣透過量性能是反映藥品在保期質(zhì)內(nèi)是否潮解霉變重要因素之一。目前水蒸氣透過量測試有二種測試方法：稱重法（杯式法）與電解傳感器（電解法）法，其中稱重法為第一方法，電解法為第二方法?，F(xiàn)在藥品包裝用鋁箔檢測標(biāo)準(zhǔn)中均是要求采用第二法（電解法）測試水蒸氣透過量。照水蒸氣透過量測定法（YBB60302012）第二法條件B 測定，試驗(yàn)時熱封面向濕度低的一側(cè)，不得過0.5g／（m2·24h）。
2.粘合層熱和強(qiáng)度、保護(hù)層耐熱性測試
取 100mm ×100mm 的本品2 片，另取100mm×l00mm 的聚氯乙烯固體藥用硬片（符合YBB20222012）或聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片（符合YBB20242012）二片。將試樣的粘合層面向PVC 面（或PVC／PVDC 復(fù)合硬片的PVDC 面）進(jìn)行疊合。置于熱封儀進(jìn)行熱合，熱合條件為：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1 秒，熱合后取出放冷，裁取成15mm 寬的試樣，取中間三條試樣試驗(yàn)。照熱合強(qiáng)度測定法（YBB60332012）測定，試驗(yàn)速度為200mm／min±20mm／min，PVC（或PVDC）片夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾，鋁箔夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾。熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N／15mm（PVC）、6.0N／15mm（PVDC）。

三、藥品包裝用復(fù)合膜、袋測試
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBB00132002
1.水蒸氣透過量測試
藥品包裝用復(fù)合膜、袋的水蒸氣透過量性能是反映藥品在保期質(zhì)內(nèi)是否潮解霉變重要因素之一。目前水蒸氣透過量測試有二種測試方法：稱重法（杯式法）與電解傳感器（電解法）法，其中稱重法為第一方法，電解法為第二方法?，F(xiàn)在藥品包裝用復(fù)合膜、袋檢測標(biāo)準(zhǔn)中均是要求采用第一法（稱重法）測試水蒸氣透過量。取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（YBB60302012）第一法實(shí)驗(yàn)條件B 測定（試驗(yàn)時PE 層向濕度低的一側(cè)），不得過5.5g/（m2·24h）。
2. 氧氣透過量測試
壓差法采用YBB00082003規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，目前國內(nèi)的藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用第一法（壓差法）測試藥品包裝的氧氣透過量，該種原理的儀器即可以測試材料的氧氣透過量，還可以測試二氧化碳，氮?dú)獾雀鞣N氣體的透過性能。取本品適量，照氣體透過量測定法（YBB60292012）第一法測定（試驗(yàn)時PE層向氧氣低壓側(cè)），不得過1500cm3/（m2·24h·0.1MPa ）。
3. 機(jī)械性能、熱合強(qiáng)度測試
PET 層與LDPE 層剝離強(qiáng)度照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（YBB20162012）內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度項(xiàng)下的方法測定，縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值均不得低于1.0 N/15 mm。（膜）裁取100mm×100mm 試片四片，將任意兩個試片LDPE 面疊合，置熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合溫度145～160℃，壓力0.2～0.3MPa，時間1 秒。照熱合強(qiáng)度測定法（YBB60332012）測定，平均值不得低于7.0N/15mm。（袋） 照熱合強(qiáng)度測定法（YBB60332012）測定，平均值不得低于7.0N/15 mm。

四、低硼硅玻璃安瓿測試
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBB00042012
1.      折斷力

五、藥品包裝整體密封性能測試
通過密封性能測試可以確保整個包裝的密封是否完好，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好，而出現(xiàn)的泄漏甚至變質(zhì)。

   總之，仔細(xì)解合YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)，就可以獲取藥包材包裝質(zhì)量安全測控與儀器方案；隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品與藥品包裝安全的重視與監(jiān)管力度強(qiáng)度，整個行業(yè)會進(jìn)行必要的規(guī)范,山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司（people818.cn）致力于共同推動藥包材行業(yè)檢測標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范及推廣普及。