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一次性無菌注射器滑動性能測試對拉力機的基本要求?

發(fā)布時間:2021-07-01
瀏覽次數(shù):2227
作者:泉科瑞達儀器

    無菌注射器相信都不陌生了,尤其是我國政府全力推動全民接種疫苗,接種疫苗的注射器就是一次性無菌注射器,與之相關(guān)有一個重要的指標(biāo)就是滑動性能,而滑動性能的測試是通過拉力機實現(xiàn)的,那么一次性無菌注射器滑動性能測試用的拉力機需要具備什么基礎(chǔ)條件呢?如下:

一次性無菌注射器推桿/芯桿
一次性無菌注射器

1、必須適用于《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的YBB00152004-2015中的活塞滑動性能試驗以及GB15810一次性使用無菌注射器中“滑動性能”測試要求。

2、拉力機測力范圍至少需要滿足0-80N要求,且精度不允許低于1級精度,以0.5級精度為好。

3、測試速度(拉力試運行試驗速度)要求兼容0-100mm/min,其中主要速度是40mm/min與100mm/min.速度精度要小于等于3mm/min以內(nèi)為好。

4、拉力機測活塞或滑桿滑動性能可以滿足1-60ml公稱容量范圍內(nèi)一次性注射器要求。

5、拉力機要具備顯示啟動力,推動平均力,推動最大力(即標(biāo)準(zhǔn)GB15810中的相關(guān)要求);啟動力,持續(xù)推動力,移動一半時暫停5秒后的重新啟動力應(yīng)當(dāng)符合YBB00152004-2015要求及芯桿移動和力的過程記錄曲線。

6、拉力機需要具備自動判斷測試結(jié)果,并且考慮GMP計算機化系統(tǒng)要求其應(yīng)當(dāng)具備由機載打印機輸出打印結(jié)果的功能。

    上述就是一次性無菌注射器滑動性能測試拉力機的基本要求,另外還要特別注意要具備適用各規(guī)格型號的一次性使用無菌注射器和筆式注射器的套微夾持器專門工具一套。