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YY/T0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法與ASTM F88具有較好的一致性，其由10部分組成，本文由“山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司”主要解讀YY/T0681.2即第二部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度相關(guān)試驗(yàn)操作過程與結(jié)果判斷。

• 范圍：

無菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度試驗(yàn)可以用于對(duì)軟性材料與剛性材料，本無菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)引用了GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。

• 密封強(qiáng)度的意義與應(yīng)用

密封強(qiáng)度不僅用于評(píng)價(jià)無菌醫(yī)療器械軟包裝的剝離力和包裝完整性，還可以用于測量包裝過程行動(dòng)穩(wěn)定密封的能力。

• 密封強(qiáng)度試驗(yàn)的方法

醫(yī)療器械密封強(qiáng)度試驗(yàn)從軟包裝檢驗(yàn)項(xiàng)目上專業(yè)的來講應(yīng)當(dāng)歸納為剝離強(qiáng)度試驗(yàn)，均是采取的180度剝離強(qiáng)度試驗(yàn)方法。
首先進(jìn)行樣品制備，推薦采用15mm寬，其它也有25mm與1英寸的要求，可以采用專門的限寬取樣刀進(jìn)行取樣。長度建議超過150mm（最好能保證100mm以上）。
將試樣置于平面夾具上，試驗(yàn)機(jī)選擇180度剝離試驗(yàn)功能，設(shè)定試驗(yàn)速度300mm/min（標(biāo)準(zhǔn)允許200-300mm/min），但考慮試驗(yàn)效率以及結(jié)合業(yè)內(nèi)通用試驗(yàn)速度推薦為300mm/min.
錄入基本的試驗(yàn)與樣品信息，如長寬、速度、樣品名稱等參數(shù)，啟動(dòng)試驗(yàn)。
注：標(biāo)準(zhǔn)中并未提及試驗(yàn)的一些細(xì)節(jié)，但建議設(shè)定一下“掐頭去尾”，以獲取準(zhǔn)確的密封強(qiáng)度力值。

• 密封強(qiáng)度判斷

如果試樣在密封區(qū)被剝離，無論是粘連性破壞、內(nèi)聚性破壞、還是分層、其平均剝力力可用于表征其剝離性能，即密封強(qiáng)度判斷的表征方法。需要特別注意：如果試樣明顯不是在密封區(qū)域內(nèi)剝離，破壞主要是因?yàn)榛臄嗔?、撕裂或是拉伸變形所致，此時(shí)判斷醫(yī)療器械軟包裝密封強(qiáng)度就沒有意義，此種情況下建議從材料上再下功夫進(jìn)行改良。
或者，當(dāng)密封表面發(fā)性粘接性破壞時(shí)，試樣粘接處的內(nèi)聚性破壞或分層或其它部位破壞，都表明基本破壞而不是密封區(qū)域破壞，這都將成為限制包裝的因素，發(fā)生這種情況如果非要開展報(bào)告則要注明密封強(qiáng)度不低于所測強(qiáng)度，最好附上具體破壞部分或原因的說明。
 
    以上就是YY/T0681.2無菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的解讀，當(dāng)中更多的是對(duì)于操作細(xì)節(jié)，以及無菌醫(yī)療包裝密封強(qiáng)度判定的經(jīng)驗(yàn)，希望能對(duì)各相關(guān)企業(yè)有所幫助。