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隨著人們對于眼睛護理以及眼部衛(wèi)生的重視，眼藥水幾乎成了家庭藥箱里的“?？汀?，常見的眼藥水或滴眼劑主流包裝形式為塑料瓶，按照YBB藥包材標準要求，眼藥水塑料瓶的密封性能需要開展專業(yè)的檢驗，其密封性能關(guān)乎滴眼劑是否發(fā)生泄漏及保質(zhì)期內(nèi)藥效等質(zhì)量要求。本文由山東泉科瑞達儀器（qktester）實驗室自藥店購買的知名品牌塑料瓶包裝的眼藥水作為試驗樣品，利用”QKTESTER泉科瑞達”公司的LEAK-02密封性測試儀專門開展對樣品的密封性能測試方法的研究，介紹檢測與研究方法的同時也介紹了試驗的原理、試驗過程、試驗結(jié)論，以期能為相關(guān)制藥企業(yè)對眼藥水密封性能檢測工作提供參考與數(shù)據(jù)、方法指導(dǎo)。

一、眼藥水塑料瓶密封性檢驗的必要性
    眼藥水塑料包裝的密封性能是保障眼藥水功能性的基本指標，若密封性出現(xiàn)問題，會直接導(dǎo)致漏液，還會因為眼藥水接觸到較多空氣或外界的細菌，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化、污染或失去藥效，如果使用了失效或受污染的眼藥水會產(chǎn)品產(chǎn)生諸多危害，造成在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量事故；故而眼藥水或滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視。

二、試驗方法執(zhí)行的標準及專業(yè)試驗儀器
    眼藥水密封性能檢驗應(yīng)當參考YBB00072002 《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》藥包材標準中對于密封性的測試要求。
試驗所采用的檢測設(shè)備為LEAK-02密封性能測試儀，該設(shè)備由山東泉科瑞達儀器設(shè)備公司自主研發(fā)生產(chǎn)，具有標準規(guī)定的常規(guī)密封試驗功能外，還具有業(yè)內(nèi)先進的梯級試驗功能。采用大尺寸觸屏操作，可連接計算機還可直接打印，亦能完全符合藥廠GMP要求。

三、密封性試驗的原理
    密封性檢測是采取負壓法原理，在試驗罐（真空室）內(nèi)置入試樣，可以多個試樣同時檢測，通過LEAK-02密封性測試儀使眼藥水試樣的內(nèi)、外兩側(cè)形成一定的壓力差，如果密封性較差，會有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，此視為密封不合格。

四、試驗方法與操作過程
1、 取3個待測試樣，利用泉科瑞達儀器公司的NJY-01扭矩儀將試樣的瓶蓋在6N·cm的力矩下扭緊(具體數(shù)值也可以選完好的成品，用扭矩儀進行打開實驗測試出開啟力矩也可)；
2、將試樣置于密封性測試儀的真空罐中，蓋上上蓋，讓上壓板將試樣浸入水中；
3、設(shè)置真空度為-20 KPa，保壓時間為1-2 min；
4、按下試驗鍵，密封性測試儀全自動抽負壓，試驗人員仔細觀察設(shè)備抽負壓及保壓過程中試樣表面是否有連續(xù)氣泡冒出，若有氣泡冒出，記錄出現(xiàn)氣泡的位置；
5、為穩(wěn)托起見，可以考慮采用梯級法，即設(shè)定-20 Kpa、-25 Kpa、-30 Kpa等三個梯級負壓，以確保試驗更為精準；
6、 試驗結(jié)束儀器自動反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內(nèi)部是否進水，對于泄漏部位進行標注，并留存樣品；
7、亦可每次一種試樣，重復(fù)步驟(2) ~ (5)，直至三個試樣均測試完成； 對于企業(yè)自已經(jīng)常測試建議一次試驗置入多個混樣同時進行檢測，提高試驗效率。

五、測試結(jié)果與分析
    本次測試的三個樣品中，在采用常規(guī)密封性測試功能下三個樣品全部合格，采用梯級試驗時有一個樣品在保壓的過程中于出現(xiàn)漏氣，其他兩個樣品均未出現(xiàn)漏氣及進水的現(xiàn)象，密封性良好，故此建議業(yè)內(nèi)采用具有常規(guī)密封性試驗與梯級試驗雙功能的儀器。

六、結(jié)論
　　泉科瑞達（QKTESTER）致力于通過包裝檢測技術(shù)提升，助力包裝品控安全與研究;眼藥水塑料瓶密封性能是基礎(chǔ)保障功能之一，本文利用“LEAK-02密封試驗儀”對眼藥水塑料瓶的密封性能試驗方法進行了系統(tǒng)性的研究，相關(guān)密封性能試驗標準，試驗條件，試驗方法供制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu)參考。