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YY/T0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法第5部分“內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）”對無菌醫(yī)療器械包裝的泄漏檢測方法進(jìn)行了規(guī)范，采用加內(nèi)壓的方法以檢測其泄漏情況，業(yè)內(nèi)一般稱為粗大泄漏檢測法。此種方法可以實現(xiàn)靈敏度對于250μm以上孔徑的檢出概率為81%，近幾年在醫(yī)療器械包裝行業(yè)尤其是醫(yī)療器械的托盤和組合袋包裝使用較為普及。

    檢測無菌醫(yī)療器械包裝之粗大泄漏一般采用泄漏與密封強(qiáng)度試驗儀，泉科瑞達(dá)（qktester）的相關(guān)檢測儀器型號為LLST-01（見下圖），該款儀器在其破裂強(qiáng)度、蠕變實驗等功能基礎(chǔ)上按照YY/T0681。5規(guī)定特別訂制以實現(xiàn)相關(guān)實驗及要求。

    LLST-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗儀實施粗大泄漏氣泡法檢測無菌醫(yī)療器械包裝，其檢測準(zhǔn)確度與靈敏度取決于壓差和加壓方法，實驗的可重復(fù)性是關(guān)鍵。對包裝加壓不當(dāng)，比如壓力過低則會明顯降低本試驗方法的靈敏度，而增大壓差會提高實驗靈敏度，但又會因為充入過高的壓力，而引發(fā)密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷部位的氣泡發(fā)生混淆，以致對試驗結(jié)果作出錯誤結(jié)論。

    泉科瑞達(dá)公司實驗室特別針對非透氣性包裝、透氣性包裝的粗大泄漏試驗方法操作步驟結(jié)合儀器進(jìn)行整合與介紹。

一、粗大泄漏氣泡法試驗操作步驟
1、首先用穿孔器（可以用小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置，有些客戶會自備電鉻鐵來進(jìn)行穿孔也非常好用）在包裝上穿孔，穿孔的大小以能插入壓縮氣源和壓力傳感檢測器為第二原則（一般并不會置入壓力傳感器而是傳感器置于儀器中通過管路與包裝內(nèi)部相連，以實現(xiàn)壓力的傳導(dǎo)）； 以空氣泄漏較小為第二原則。
注：穿孔盡量位于包裝的中央，如有必要，用膠帶和橡膠墊（建議帶有3M膠的橡膠墊為優(yōu)選）作為穿孔部位的封堵器來實現(xiàn)對穿也部位的密封。

2、向試驗包裝中放入空氣源管路并和壓力監(jiān)測器相通。

3、將包裝浸沒在水下約2.5cm。（建議試驗浴腔設(shè)計一個限位器，以減少操作人員的在整個試驗中能使無蘿菌包裝保持在適當(dāng)深度，將雙手解放出來，更好的用于儀器操作與測試）。

4、向包裝內(nèi)施加空氣。視試驗需要，借助儀器調(diào)壓閥以調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至按照附錄A所確定的小實驗壓力（必要時可調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓）。

5、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定。一定要注意不要調(diào)節(jié)通入壓力過大過快，否則極易引起誤判。

6、觀察與檢查密封處通道、針孔、破裂、撕裂等區(qū)域的氣泡流標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

7、從水中取出包裝、標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

二、內(nèi)壓粗大泄漏氣泡法儀器“LLST-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀”介紹
1、應(yīng)用：
LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定。
2、特征
系統(tǒng)采用正壓法測試原理，搭配5寸觸摸屏，菜單式界面，方便用戶進(jìn)行快速的試驗操作及數(shù)據(jù)查看
膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗方法，用戶可根據(jù)不同的測試目的進(jìn)行自由選擇
破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試多種試驗?zāi)Ｊ綕M足用戶不同的測試需求
試驗量程可選，試驗過程“一鍵化”操作等智能設(shè)計，輕松實現(xiàn)非標(biāo)測試
用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能；
3、基本技術(shù)數(shù)據(jù)
測試范圍：
0～250kPa;0～36.3 psi（常規(guī)），0～10 KPa;0～1.45psi、0～100kPa;0～14.5psi、0～400kPa;0～58.0psi等等均需選訂。
精 度：0.5級

三、透氣性與非透氣性無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏檢測的不同之處
透氣包裝和非透氣性包裝程序一致，不同的是透氣包裝材料應(yīng)對樣品施加阻隔劑，包裝浸沒在水下至少5s之后才開始。