藥用玻璃瓶（容器）檢測標準及檢測儀器綜合方案[原創(chuàng)]
發(fā)布時間：2023-03-14
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作者：泉科瑞達儀器
摘要：本文由山東泉科瑞達儀器有限公司整理藥用玻璃瓶（容器）、玻璃顆粒的主要檢測標準與要求，并對藥用玻璃瓶檢測儀器進行方案介紹。
關(guān)鍵詞：藥用玻璃瓶檢測儀器,玻璃瓶測試標準,藥玻測試儀器,方案
玻璃瓶因其透明度高、耐腐蝕性、隔隔性好等優(yōu)勢在醫(yī)藥行業(yè)有廣泛應(yīng)用，是輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的主流藥品包裝形式之一，如西林瓶、安瓿瓶等。但藥用玻璃瓶在生產(chǎn)、運輸、存儲以及使用過程中不可避免受到加工或外力的作用力，有破碎等質(zhì)量風險，各藥企與藥用玻璃供應(yīng)商均需要配置專用的藥玻檢測儀器，按照國際、相關(guān)YBB藥包材檢測標準開展全面檢驗。
目前，藥用玻璃瓶主要檢測包括：121℃顆粒耐水性、線性熱膨脹系數(shù)、折斷力、內(nèi)應(yīng)力、圓跳動或垂直軸偏差、底厚壁厚、耐堿性、耐冷熱沖擊、玻瓶抗沖擊（機械沖擊）等項目；本文，由泉科瑞達儀器實驗室專門結(jié)合相應(yīng)標準進行整理，同時提供相應(yīng)的藥用玻璃檢測儀器配置方案，以供相關(guān)藥廠與檢驗機構(gòu)快速進行檢測方案整理與儀器選型。
一、藥用玻璃瓶抗沖擊檢驗標準與儀器
玻璃瓶在灌裝、運輸過程中難免會受到外界的力作用而出現(xiàn)劃傷、裂紋、甚至破裂，為保證藥用玻璃瓶有較好的耐沖擊性能，應(yīng)當開展耐機械沖擊性能測試。
GB/T6552-2015玻璃瓶抗機械沖擊試驗方法標準，規(guī)定了玻璃容器抗機械沖擊的試驗方法與步驟，也對設(shè)備的結(jié)構(gòu)有標準化的要求。
可采用QCB-10玻璃瓶抗沖擊試驗儀參照GB/T6552-2015的要求開展檢驗工作。
QCB-10玻璃瓶抗沖擊試驗儀
二、“內(nèi)應(yīng)壓力”檢驗標準與儀器
玻璃瓶的內(nèi)應(yīng)壓力對于藥用玻璃容器而言非常重要，內(nèi)應(yīng)力一旦超標，會有自爆和受到輕微外力誘導即破裂的可能，給用藥安全造成很大的隱患。
玻璃瓶內(nèi)應(yīng)力檢測應(yīng)當參照GB/T4545-2007玻璃瓶罐內(nèi)應(yīng)壓力試驗方法進行檢驗，如輸液瓶要求內(nèi)應(yīng)力≤40nm/mm；具體行業(yè)標準則要參考YBB00332002-2015、YBB00162003-2015等藥包材標準。
PGY-02偏光應(yīng)力儀具備定性和定量檢測功能，還可選帶有液晶顯示測試結(jié)果，可完成標準規(guī)定的試驗，而且具有分級權(quán)限功能。
PGY-02偏光應(yīng)力儀
三、藥用玻璃瓶“垂直軸偏差”或“圓跳動”檢驗標準與儀器
藥用玻璃瓶的垂直軸偏差也稱作垂直度偏差，是指玻璃瓶在瓶底水平固定的情況下旋轉(zhuǎn)360度，瓶口邊緣外側(cè)與固定點之間最大值與最小值之差的一半（差值則為圓跳動）。玻璃瓶如果垂直軸偏差值偏大，瓶子不正,會影響玻璃瓶的灌裝和封蓋。
玻瓶垂直軸偏差或安瓿圓跳動可參考GB/T8452-2008玻璃瓶軸偏差國標開展相關(guān)檢驗，藥玻璃應(yīng)參考YBB00192003-2015、YBB00332002-2015、YBB00332003-2015、YBB00032004-2015等藥包材標準。
藥用玻璃瓶的垂直度偏差測量要使用“ZPY-01垂直軸偏差測試儀”進行精測量。
ZPY-01垂直軸偏差測試儀
四、玻璃瓶“耐內(nèi)壓力檢驗”標準與儀器
玻璃瓶在使用中受內(nèi)壓作用非常普遍，耐內(nèi)壓力性能不達標的玻璃瓶在使用中受內(nèi)壓后容易破裂。
目前玻璃瓶耐內(nèi)壓力檢測標準為GB/T4546-2008玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗方法，要求如輸液瓶：≥0.6Mpa；藥玻則需參考YBB00172003-2015藥包材標準.
玻璃瓶耐內(nèi)壓力性能檢測需用“NYY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗儀“開展檢驗工作。
NYY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗儀
五、玻璃瓶抗熱震性（冷熱沖擊）檢測方法現(xiàn)行標準與儀器
玻璃瓶的抗熱震性是指玻璃瓶經(jīng)受溫度劇變而不破裂的性能。玻璃瓶在經(jīng)歷生產(chǎn)線灌裝與氣候環(huán)境變化的影響中，都將會受到溫度劇變的沖擊，抗熱震性能不達標的玻璃瓶受到這種沖擊后極易破裂，因此玻璃瓶的抗熱震性能也是玻璃瓶生產(chǎn)廠家和使用單位的必檢項目。
需要按照 GB/T4547-2007玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法進行檢驗，如輸液瓶（鈉鈣玻璃）≥42℃，輸液瓶（硼硅酸鹽玻璃）≥60℃；藥玻應(yīng)當參照YBB00182003-2015藥包材標準。
玻璃瓶的抗熱震性測試試驗可通過使用RCT-01冷熱沖擊試驗儀開展檢驗。
RCT-01冷熱沖擊試驗儀
六、“玻璃瓶厚度檢測”標準與儀器
玻璃瓶的厚度主要指玻璃瓶的壁厚和底厚，玻璃瓶各個部位厚度的大小與均勻性是玻璃瓶質(zhì)量的基本因素和關(guān)鍵指標。
在用玻璃瓶（容器）的壁厚、底厚檢驗應(yīng)當參照GB/T 2641、GB/T 2639國標，行業(yè)標準則參考YBB00332002-2015、YBB00332003-2015、YBB00032004-2015等藥包材標準。
藥用玻瓶的底厚壁厚測試需使用DBH-01底厚壁厚測試儀開展相關(guān)檢驗。
DBH-01底厚壁厚測試儀
七、藥用“玻璃顆粒耐水性“檢測標準與儀器
藥用玻璃瓶包裝材料的化學性質(zhì)是否穩(wěn)定,直接影響到藥品的質(zhì)量和療效,影響到人們的身體健康，因此藥用玻璃瓶包裝材須符合國家有關(guān)標準規(guī)定的化學穩(wěn)定性指標。其中，藥用玻璃內(nèi)表面和顆粒法耐水性就是化學穩(wěn)定性的重要指標,它反映了玻璃表面及玻璃顆粒抵抗水侵蝕的一種能力。
化學穩(wěn)定性較差的藥用玻璃包裝容器，在盛裝、貯存藥品時，尤其是在盛裝、貯存部分高風險藥品時，其化學組成中的某些成分可能被所接觸的藥品溶出；或與藥品互相作用；或因藥品浸泡、侵蝕而產(chǎn)生“脫片”現(xiàn)象，嚴重影響藥品的質(zhì)量。因此，藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)玻璃藥包材時，應(yīng)嚴格按照生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合標準要求。
藥用玻璃耐水性檢測分析需要參考《YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測定法及分級》標準對于各類藥用玻璃材質(zhì)耐水性的測定方法、分級、供試樣品制備及試驗要發(fā)求。
玻璃制品一般承裝各種溶液，玻瓶需要測量玻璃顆粒受水侵蝕的程度并分級，測試過程中需要先把玻璃制品制成玻璃顆粒，并且玻璃顆粒大小要求極為嚴格，大小應(yīng)在300um-425um之間，如果采用手工制樣過程比較繁瑣，并且玻瓶在破碎的過程中容易飛濺出去，測試過程極不安全， 此試驗對實驗人員制備供試樣品要求很多，人工操作即要進行玻璃破碎、篩分，操作極為繁瑣且存在受傷風險，泉科瑞達儀器專業(yè)推出智能型的自動玻璃顆料制樣儀--- NSY-01玻璃顆粒耐水性制樣儀，大大解放了手工，提高制備效率與安全性。
NSY-01玻璃顆粒耐水性制樣儀
八、藥用玻璃“線熱膨脹系數(shù)“檢測標準與儀器
藥用玻瓶使用條件各異，并且玻瓶也均是高溫下制成各種規(guī)格的產(chǎn)品，玻璃的線膨脹系數(shù)決定了產(chǎn)品成型后質(zhì)量穩(wěn)定性。
相關(guān)檢測要按照YBB002520032015等相關(guān)藥包材標準進行檢驗。
藥用玻璃線熱膨脹系數(shù)測試需采用“泉科瑞達儀器”的XXS-02熱膨脹系數(shù)測試儀進行檢測玻璃的平均線熱膨脹系數(shù)，設(shè)備操作智能化，可自動完成試驗，得出玻璃制品的線熱膨脹系數(shù)。
XXS-02熱膨脹系數(shù)測試
九、“安瓿折斷力”檢測標準與儀器
安瓿瓶使用過程中，取出藥液需要用手掰其頸部使頂部與底部分開，這個動作即產(chǎn)生了折斷力。若折斷力過小，在運輸、存儲過程中發(fā)生碰撞易破損，若折斷力過大，則用手掰不開或掰壞,容易污染藥液或使操作人員受傷，折斷力的大小是檢測安瓿瓶合格與否的重要指標之一。
安瓿瓶折斷力是國家藥包材標準規(guī)定中的必檢項目 ,可參考GB/T 2637、YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》標準規(guī)定進行檢驗，安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整、不得有尖銳凸起、豁口及長度過肩部的裂紋。
安瓿折斷力測試可采用ZDY-01折斷力測試儀開展檢驗。
ZDY-01折斷力測試儀
10、其它檢測項目與儀器
藥用玻璃瓶（容器、顆粒）的檢驗儀器還包括：包裝密封完整性（密封性測試儀），微生物侵入試驗儀）、耐堿性試驗裝置、玻璃試樣切割機等，本處不一一列舉，附幾張整合相關(guān)檢測儀器的圖片，如下：
藥玻熱沖擊試驗儀、熱膨脹系數(shù)測試儀、玻璃顆粒耐水性制樣儀
垂直軸偏差測試儀（圓跳動）、玻璃瓶底厚壁厚測試儀、折斷力測試儀、抗沖擊試驗儀
密封性測試儀、微生物侵入密封儀、偏光應(yīng)力儀
藥用玻璃耐堿性測試裝置、容器、耐破性玻璃瓶切割機
山東泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司作為玻璃瓶檢測儀器生產(chǎn)廠家，有著專業(yè)、豐富經(jīng)驗，可為企業(yè)玻璃瓶檢測提供全面服務(wù)； 還可以幫助企業(yè)制定相關(guān)檢測流程、提供標準化的檢測儀器以及對儀器的使用方法進行培訓，如需了解更多方案與技術(shù)詳情，敬請聯(lián)系我們。
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