國內(nèi)外透皮貼劑黏附力檢測方法與測定儀器簡述[原創(chuàng)]
發(fā)布時間：2024-01-15
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作者：泉科瑞達(dá)儀器
摘要：透皮貼劑作為一種特殊的藥品劑型，其藥物釋放程度、速度與貼劑跟皮膚接觸的面積、緊密程度和持續(xù)作用時間有直接關(guān)系，所以透皮貼黏附力是直接影響該劑型藥效的重要質(zhì)量控制指標(biāo)。山東泉科瑞達(dá)儀器專門針對透皮貼劑開發(fā)了專業(yè)的檢測儀器。我國藥典2015年版附錄中對貼劑黏附力的相關(guān)檢測進(jìn)行了明確規(guī)定。本文簡要介紹透皮貼劑黏附力的原理，分別針對初黏力、持黏力和剝離強(qiáng)度、黏著力的檢測方法進(jìn)行概述，并且結(jié)合中國藥典及美國、歐洲、日本等國外標(biāo)準(zhǔn)整理相關(guān)檢測測定儀器方案。
關(guān)鍵詞：透皮貼劑，黏附力，初黏力，持黏力；剝離強(qiáng)度；檢測方法；檢測儀器；藥典
透皮貼劑是一種簡單、方便、有效的給藥方式，指可粘貼在皮膚上，藥物可通過皮膚產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片狀藥用制劑。此種透皮貼劑通過皮膚敷貼的方式給藥，由毛細(xì)血管吸收、經(jīng)過血液循環(huán)達(dá)到有效血藥濃度，并在相關(guān)組織或病變部分起治療或預(yù)防疾病的作用。
匯總各國藥典（中國、美國、歐洲、日本）針對透皮貼劑的檢測項目要求，一般包括鑒別、含量均勻度、物質(zhì)檢測、釋放、含量測定、微生物檢測等指標(biāo)；但透皮貼劑作為一種外用透皮的特殊劑型，并非直接內(nèi)服或注射給藥，其藥物釋放程度和速度與透皮貼劑跟皮膚接觸的面積、緊密程度和持續(xù)時間有直接關(guān)系，而這一切取決于貼劑黏附力、黏著力性能大小，所以相關(guān)生產(chǎn)與檢測機(jī)構(gòu)（單位）均要開展透皮貼劑黏附力、黏著力檢測。
山東泉科瑞達(dá)儀器公司結(jié)合我國藥典、國外藥典相關(guān)要求開發(fā)、并向市場提供了專業(yè)性很強(qiáng)的貼劑黏附力檢測儀器。
一、透皮貼劑粘附的基本原理
大多數(shù)透皮貼劑使用的粘附劑為壓敏膠，壓敏膠是一種無需借助于溶劑、加熱或其它手段，只需施加輕度壓力，即可實現(xiàn)與被粘物（如皮膚）粘合牢度的一種膠粘劑；其具有易粘、易揭除、不易干化等優(yōu)勢，故此也有稱之為不干膠。 在我們生活中包裝、印刷、醫(yī)療、家電、制造、文具等領(lǐng)域均有著廣泛的應(yīng)用。
二、黏附力的分類及描述
貼劑粘附力檢測標(biāo)準(zhǔn)為中國藥典2015年版，其中將黏附力（粘附力）分為三個指標(biāo)，分別為初黏力（初粘力）、持黏力（持粘力）、剝離強(qiáng)度。
初粘力（第一法）表示貼劑與皮膚輕輕（無壓力作用）的快速接觸時的粘接能力，也可以理解為手感的粘性；這個初粘力的力值不大，又稱之為快粘力，以便于使用者可以準(zhǔn)確的貼劑放置在恰當(dāng)?shù)奈恢谩?br/>
持黏力（第二法）則是在外部作用力下使其與皮膚粘貼在一起后貼膠上壓敏膠的內(nèi)聚力，即壓敏膠抵抗持久性剪切外力所引起蠕變破壞的能力，可以理解為防止貼在在貼合后沿表皮表面蠕變的能力。
剝離強(qiáng)度（第三法）表征貼劑壓敏膠粘接力的大小，可以理解為從抵抗從皮膚上剝離的能力。
這三種黏附力（粘附力）之間大體上為：初粘力<剝離強(qiáng)度<持粘力；另外在貼劑使用之前，貼劑的膠粘層是用隔離膜的防粘層保護(hù)著，當(dāng)去除保護(hù)層時不應(yīng)當(dāng)膠粘劑的轉(zhuǎn)移，這種去除力即保護(hù)層剝離力，建議相關(guān)藥企也進(jìn)行檢測。
初粘力（第一法）表示貼劑與皮膚輕輕（無壓力作用）的快速接觸時的粘接能力，也可以理解為手感的粘性；這個初粘力的力值不大，又稱之為快粘力，以便于使用者可以準(zhǔn)確的貼劑放置在恰當(dāng)?shù)奈恢谩?br/>
持黏力（第二法）則是在外部作用力下使其與皮膚粘貼在一起后貼膠上壓敏膠的內(nèi)聚力，即壓敏膠抵抗持久性剪切外力所引起蠕變破壞的能力，可以理解為防止貼在在貼合后沿表皮表面蠕變的能力。
剝離強(qiáng)度（第三法）表征貼劑壓敏膠粘接力的大小，可以理解為從抵抗從皮膚上剝離的能力。
這三種黏附力（粘附力）之間大體上為：初粘力<剝離強(qiáng)度<持粘力；另外在貼劑使用之前，貼劑的膠粘層是用隔離膜的防粘層保護(hù)著，當(dāng)去除保護(hù)層時不應(yīng)當(dāng)膠粘劑的轉(zhuǎn)移，這種去除力即保護(hù)層剝離力，建議相關(guān)藥企也進(jìn)行檢測。
三、透皮貼劑黏附力檢測方法與儀器
針對透皮貼劑黏附力的檢測，其本上是由膠帶相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或材料的檢測言法引用而來。
1、初黏力檢測方法與儀器
匯總初粘力的檢測方法較多，主要用滾球法、探針法、快速粘、環(huán)粘法等
其中我國藥典推行的是滾球法，這是一種較易實施，并可定量評價的方法；此種方法分為平面停止法(tack rolling ball)和滾球斜面停止法（J.Dow method），按藥典要求應(yīng)采用滾球斜面停止法。
其中我國藥典推行的是滾球法，這是一種較易實施，并可定量評價的方法；此種方法分為平面停止法(tack rolling ball)和滾球斜面停止法（J.Dow method），按藥典要求應(yīng)采用滾球斜面停止法。
初黏力 剝離強(qiáng)度 黏著力
也有少量企業(yè)采用環(huán)形初粘力、探針的檢測方法。因藥典中未提及不在透皮貼劑相關(guān)初黏力檢測方法中進(jìn)行介紹。
2、持黏力檢測方法與儀器
持黏力的檢測方法是測定貼劑沿平行方向從規(guī)定的面積或平面上拉動所需的力（剪切力）。
持黏力檢測一般有常溫與控溫二種，后者已有越來越多的單位選用，因其可以摸擬人體體溫溫度進(jìn)行持粘性測試檢測，故此更貼合使用實際條件。
持黏力檢測一般有常溫與控溫二種，后者已有越來越多的單位選用，因其可以摸擬人體體溫溫度進(jìn)行持粘性測試檢測，故此更貼合使用實際條件。
3、剝離強(qiáng)度的檢測方法與儀器
剝離強(qiáng)度的檢測方法常見的為90°和180°剝離試驗；透皮貼劑一般180度剝離強(qiáng)度較為常用。
4、藥典中黏著力測定方法與儀器
中國藥典2010年版附剝就規(guī)定的初黏力的測定、持黏力的測定和剝離強(qiáng)度測定的3項檢測標(biāo)準(zhǔn)與要求，即分別對貼劑壓敏膠的初粘力、內(nèi)聚力和黏合力進(jìn)行評定。而中國藥典1015年版又增加了“貼膏劑黏著力測定法”，是在前面的三個方法基礎(chǔ)上增加的貼膏劑剝離強(qiáng)度檢測的第四法，用于貼膏劑的黏著力的測定，通過對第一、二、三、四種方法的檢測，能夠全面的評定透皮貼劑的黏附性能。
四、國外關(guān)于透皮貼劑檢測方法與要求的情況
美國藥典公布的黏附力檢測方法有剝離強(qiáng)度、保護(hù)層剝離強(qiáng)度（前面有提及并建議各相關(guān)藥企開展檢測）、探針試驗；歐洲藥管局（EAQM）規(guī)定開展保護(hù)層剝離試驗、探針試驗、剝離強(qiáng)度、持粘力試驗等；日本藥局方中及藥品企業(yè)行標(biāo)中規(guī)定的相應(yīng)的檢測方法（藥品制造銷售指南，第二卷第4章）。
透皮貼劑以其給藥途徑簡單、持久、可控等特點，在市場中有著較高的使用接受度，目前無論是我國還是國際均將透皮制劑作為藥劑學(xué)研究的重點領(lǐng)域之一，其中貼劑黏附力是貼劑藥效持續(xù)供給的保障。山東泉科瑞達(dá)儀器（people818.cn）擁有全套透皮貼劑黏附力、黏著力檢測儀器（CZY-01初粘性測試儀，CZY-8HB持粘性測試儀，CZY-6T控溫型持粘性測試儀，BLD-01電子剝離試驗機(jī)，NZL-01黏著力試驗儀，MTT、ETT多個系列智能電子拉力試驗機(jī)），已為我國不少藥企提供了儀器與解決方案；我們希望借此文與業(yè)內(nèi)相關(guān)人士針對目前的檢測方法進(jìn)行深入探討，以更好促進(jìn)透皮貼劑質(zhì)控工作的更好發(fā)展。
透皮貼劑以其給藥途徑簡單、持久、可控等特點，在市場中有著較高的使用接受度，目前無論是我國還是國際均將透皮制劑作為藥劑學(xué)研究的重點領(lǐng)域之一，其中貼劑黏附力是貼劑藥效持續(xù)供給的保障。山東泉科瑞達(dá)儀器（people818.cn）擁有全套透皮貼劑黏附力、黏著力檢測儀器（CZY-01初粘性測試儀，CZY-8HB持粘性測試儀，CZY-6T控溫型持粘性測試儀，BLD-01電子剝離試驗機(jī)，NZL-01黏著力試驗儀，MTT、ETT多個系列智能電子拉力試驗機(jī)），已為我國不少藥企提供了儀器與解決方案；我們希望借此文與業(yè)內(nèi)相關(guān)人士針對目前的檢測方法進(jìn)行深入探討，以更好促進(jìn)透皮貼劑質(zhì)控工作的更好發(fā)展。
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