日韩国产二区在线观看_日韩精品中文字幕一区二区三区_小蝌蚪看片在线观看_国产乱子伦视频大全国产91麻豆免费观看_日夲成人黄色視频_三级麻豆精品视频_日韩中文人妻无码二_亚洲中文涩涩涩无码_精品国产日韩在线看片_素人18歳hカップの超爆乳

歡迎訪問山東泉科瑞達儀器設備有限公司官網！

技術方案

Technical Proposal

首頁 >> 技術方案 >> 藥廠關注的藥包材阻隔性檢驗YBB標準匯總

藥廠關注的藥包材阻隔性檢驗YBB標準匯總

發(fā)布時間：2021-04-23
瀏覽次數：1687
作者：泉科瑞達儀器

氣體透過量

氣體透過量測試參照YBB00082003規(guī)定，共指定了二種測量方法：第一法（壓差法）和第二法（電量分析法）。大部分藥包材產品標準中均規(guī)定采用第一法（壓差法），少數（約2種）材料規(guī)定兩種方法均可采用。為了便于檢測工作的開展，特將相應產品檢測標準規(guī)定的氣體透過量檢測方法匯總如下，以供參考。

表1. 藥包材透氣性檢驗方法

產品標準號          

標準名稱                                            

檢驗方法YBB00082003          

備注                                                         

第一法          
(壓差法)

第二法              
(電量分析法)

YBB00132002

藥品包裝用復合膜、袋通則

√1

×

按照第一法測定（壓差法）

YBB00172002

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋

√1

×

按照第一法測定（壓差法）

YBB00182002

聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復合膜、袋

√1

×

按照第一法測定（壓差法）

YBB00192002

雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋

√1

×

按照第一法測定（壓差法）

YBB00242002

聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖壓成型固體藥用復合硬片

√1

×

按照第一法測定（壓差法）

YBB00342002

多層共擠輸液用膜、袋通則

√1，2

×

按照第一法測定（壓差法）
測試氧氣透過量與氮氣透過量

YBB00182004

鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片

√

√

未指定方法，壓差法與電量分析法均可采用

YBB00192004

雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復合膜、袋

√

×

按照第一法測定（壓差法）

YBB00202004

玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋

√

×

按照第一法測定（壓差法）

YBB00072005

藥用低密度聚乙烯膜、袋

√

×

按照第一法測定（壓差法）

YBB00102005

三層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋

√2

×

按照第一法測定（壓差法）測試氧氣與氮氣。

YBB00112005

五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋

√2

×

按照第一法測定（壓差法），測試氧氣與氮氣。

YBB00202005

聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片

√1

×

按照第一法測定（壓差法）

YBB00212005

聚氯乙稀固體藥用硬片

√1

×

按照第一法測定（壓差法）

YBB00222005

聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片

√1

×

按照第一法測定（壓差法）

YBB00232005

聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片

√1

×

照第一法測定（壓差法GB1038－2000）

YBB00252005

藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復合軟膏管

√

√

未寫采用壓差法與電量分析法的那一種，但根據此標準中對測試結果的要求：“氧氣透過量不得過0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa”,通過此單位來看也是壓差法的單位，因為電量分析法采用等壓法的原理，此種方法沒有壓差。

注：

1）表中√1指執(zhí)行第一法壓差法，執(zhí)行GB/T 1038-2000采用壓差法。

2）表中√2指執(zhí)行第一法壓差法 需要檢測材料的氧氣透過量和氮氣透過量。

3）第一法指壓差法，第二法指電量分析法

4）原來02年版布的產品標準中：YBB00202002被YBB00202005替代，YBB00212002被YBB002122005替代，YBB00222002被YBB00222005替代，YBB002302002被YBB00232005替代，YBB00252002被YBB00252005替代。

水蒸汽透過量   

YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》共介紹了三種方法，其中第一法為杯式法　　第二法為電解分析法　　第三法為　重量法。檢驗系統對于藥包材的檢驗需要按照不同產品執(zhí)行的標準中規(guī)定的方法進行測試，目前國際上水蒸汽透過量的檢測方法很多。但在藥包材檢測中僅有杯式法（稱重法）與電解分析法。所以在選擇時一定要注意儀器的測試原理是否符合產品標準要求。

下表是將由國家食品藥品監(jiān)督管理局版布的相關藥包材產品對水蒸汽透過率測試方法的規(guī)定的匯總：

表2. 藥包材水蒸汽透過性檢驗方法

產品標準號              

標準名稱                                      

檢驗方法YBB00092003                         

備注                                          

第一法              
(杯式法)

第二法                           
(電解分析法)

YBB00072005

藥用低密度聚乙烯膜、袋

√

×

除另有規(guī)定，按照第一法　杯式法測定

YBB00102005

三層共擠輸液用膜（I）、袋

√

×

照第一法　杯式法測定。

YBB00112005

三層共擠輸液用膜（I）、袋

√

×

照水蒸汽透過量測定法第一法測定。

YBB00252005

藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管

√

√

杯式法與電解分析法二者均可用。

YBB00132002

藥品包裝用復合膜、袋通則

√

×

照第一法　杯式法進
行

YBB00152002

藥品包裝用鋁箔

√

×

照第一法　杯式法進
行

YBB0000172002

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋

√

×

照第一法　杯式法進
行

YBB00182002

聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋

√

×

照第一法　杯式法進
行

YBB00192002

雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝用復合膜、袋

√

×

照第一法　杯式法進
行

YBB00202005

聚乙烯固體藥用復合硬片

√

×

照第一法　杯式法進
行

YBB00222005

聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片

√

×

照第一法　杯式法進
行

YBB00232005

聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片

√

×

照第一法　杯式法進
行

YBB00242002

藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復合軟膏管

√

×

照第一法　杯式法進
行

YBB00252002

聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管

√

×

照第一法　杯式法進
行

YBB00182004

鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片

√

√

杯式法與電解分析法二者均可用。

YBB00192004

雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復合膜、袋

×

√

照第二法　電解分析法進行

YBB00202004

玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋

×

√

照第二法　電解分析法進行

注：√ 標識為采用的方法　　X　為不采用的方法。