產(chǎn)品介紹

　　MIST-01微生物侵入密封試驗儀一機具備正、負壓測試(交替)測試功能，可用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋的微生物侵入密封性試驗;還可通過訂制滿足更多需要正壓與負壓條件下的產(chǎn)品密封性檢測。

　　一、基本信息

　　二、產(chǎn)品特征

• 正壓和負壓一體式設(shè)計，可實現(xiàn)微生物侵入密封性多試驗項目自由選擇

• 氣動系統(tǒng)選用國際品牌進口件，壓力準確度達到0.25級

• 進口高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準確度

• 試驗過程“一鍵化”操作，真空度、加壓和保壓時間皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進入試驗?zāi)Ｊ?/span>

• 自動恒壓補氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進行

• 自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢

• 采用大容積不銹鋼罐，方便用戶對罐體進行高溫殺毒，提高試驗準確性

• 7寸大屏觸摸屏操作，試驗曲線顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看

• 用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能(可選)

• 開機密碼登陸，防止無關(guān)人員操作儀器造成損失;四級登陸與操作管理權(quán)限

• 專業(yè)GMP計算機軟件可選，功能豐富，可導(dǎo)出試驗數(shù)據(jù)，支持GMP和電子簽名，符合藥廠要求

• 雙電源設(shè)計，測控系統(tǒng)與執(zhí)行系統(tǒng)獨立供電，確保儀器運行穩(wěn)定

• 標配微型打印機，快速打印實驗報告

　　三、基本應(yīng)用領(lǐng)域

　　四、試驗原理

　　微生物侵入試驗法，又稱為微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法;測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)完全浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。

　　五、技術(shù)參數(shù)

　　六、參考標準

　　GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140

　　注：執(zhí)行不同標準，需要訂制不同容器，夾具及試驗程序。

　　七、配置

　　標準配置：主機、20L不銹鋼壓力罐、Ф6mm聚氨酯管

　　選購件：非標壓力罐(試驗罐)、訂制其它密封性試驗功能、支架

　　備注：本機氣源接口系Ф6mm聚氨酯管;氣源與氣源轉(zhuǎn)換接頭由用戶自備。

注：泉科瑞達儀器致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、外觀、界面亦會相應(yīng)更改。上述情況恕不另行通知，您可聯(lián)絡(luò)我司獲取最新資料，本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。