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穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個階段，影響穩(wěn)定性試影響因素試驗主要包括考察原料藥或制劑對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的穩(wěn)定性與敏感性以及可能的降解途徑及產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，為藥品包裝材料的選擇提供參考分析。

    在此特別說明制劑與包材相互作用考察，應考察制劑與包裝材料或容器相容性研究的遷移試驗和吸附試驗。通過藥品應與包裝材料充分接觸在加速或長期穩(wěn)定性試驗增加相應潛在目標浸出物、功能性輔料的含量等檢測指標；高風險制劑（吸入制劑、注射劑、滴眼劑等）的穩(wěn)定性試驗應考慮與包裝材料或容器的相容性試驗一并設計。 

    對采用非滲透性容器包裝的藥物制劑，可不考慮藥物對濕度的敏感性或可能的溶劑損失；因為非滲透性容器具有防潮及溶劑通過的永久屏障。因此，包裝在非滲透性容器中的制劑的穩(wěn)定性研究可在任何濕度下進行。 對采用半滲透性容器包裝的水溶液制劑，除評估該制劑的物理、化學、生物學和微生物學穩(wěn)定性外，還應評估其潛在的失水性。失水性試驗是將制劑樣品放置在下表所列的低相對濕度條件下進行，以證明其可以放在低相對濕度的環(huán)境中。

    穩(wěn)定性是藥品滿足流通及臨床使用必須具備的特性，也是藥品質(zhì)量控制研究的重要內(nèi)容。 藥品的質(zhì)量不僅與藥品本身有關(guān)，其所用材料與藥品發(fā)生相互作用后，也會導致藥品的有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變,進而危害患者生命健康；各藥企或科研機構(gòu)應根據(jù)研究目的設計穩(wěn)定性試驗，并需特別注意制劑與藥包材的相容性研究，尤其是吸入劑、注射或滴眼劑等一些高風險制劑。