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西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌制劑的包裝袋、瓶密封性檢測可借助常規(guī)的密封性能試驗(yàn)儀開展，一般是將藥品連帶包裝置于裝入水的密封罐中，通過密封性測試儀進(jìn)行抽真空，以觀查是否有氣泡產(chǎn)生，進(jìn)而判斷是否泄漏。這種方法又稱之為目測法，其特點(diǎn)是快速高效，但對于無菌制劑這種對密封性較為嚴(yán)苛的藥品則并不適用。一般業(yè)內(nèi)采用微生物侵入密封性試驗(yàn)儀進(jìn)行測試，又稱為細(xì)菌挑戰(zhàn)密封性測試儀，本文對相關(guān)儀器從研究角度進(jìn)行簡要闡述。

    我國在20年5月發(fā)布了“化學(xué)藥品注射劑制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求”，推動一致性評價工作；之后又發(fā)布了“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）”指出：密封性檢查方法應(yīng)優(yōu)選能檢測出產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法，一般是微物生侵入（細(xì)菌挑戰(zhàn)）與氣溶膠法，結(jié)合當(dāng)前業(yè)內(nèi)藥企實(shí)驗(yàn)室的實(shí)用情況來看，一般推薦微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀進(jìn)行密封性研究。

    微生物挑戰(zhàn)密封性測試方法中，細(xì)菌侵入法比氣溶膠挑戰(zhàn)法更普遍，一方面是其方法條件更容易達(dá)到，另外具有良好的重復(fù)性。侵入式微生物挑戰(zhàn)測試針對測試藥品制劑，通過試驗(yàn)前后檢測其無菌性可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的評估。泉科瑞達(dá)儀器MIST-01型微生物侵入密封試驗(yàn)儀（或細(xì)菌侵入密封儀）是專門用于無菌藥品包裝完整性之密封性測試的精準(zhǔn)型定量儀器，通過設(shè)置不同正負(fù)壓力變化的場景條件，以驗(yàn)證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的隔絕能力。

    MIST-01微物生侵入密封儀具有八步正負(fù)壓交替實(shí)驗(yàn)功能，通過設(shè)定不同的壓力(真空與正壓)與時間的交替，最大化創(chuàng)造細(xì)菌侵入條件，可專業(yè)應(yīng)用于各藥企或藥檢機(jī)構(gòu)的注射劑一致性評價、無菌藥品包裝封口工藝驗(yàn)證、物理檢測方法有效性驗(yàn)證、物理孔徑與微生物穿透對應(yīng)關(guān)系研究、注射劑穩(wěn)定性研究和驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸、貯存條件的細(xì)菌挑戰(zhàn)測試等需求，適用于預(yù)充針、西林瓶、安瓿瓶、滴眼劑瓶、輸液袋等多種包裝類型的細(xì)菌侵入試驗(yàn)。該儀器采用大屏顯示，一鍵式操作，并可實(shí)施個性化訂制。

 
    基于對于“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南”提出的對藥品微生物檢測技術(shù)和密閉包裝完整性測試技術(shù)的深刻理解，山東泉科瑞達(dá)結(jié)合了USP1207.2“包裝完整性泄漏測試技術(shù)“相關(guān)要求研究研發(fā)了細(xì)菌侵入密封性能測試儀，將更好的為無菌藥品包裝完整性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)價值提供更為專業(yè)的服務(wù)。