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    摘要：塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照YBB00242004-2015標(biāo)準(zhǔn)開展，該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別針對(duì)外蓋、內(nèi)蓋、膠塞、組合蓋的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、要求進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范。除外觀檢測(cè)外，其它檢測(cè)均需要借助包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)（輸液瓶、袋耐壓性能及注藥點(diǎn)密封性）、拉伸儀及相關(guān)的拉環(huán)開啟力夾具、穿刺力夾具、穿刺器動(dòng)態(tài)保持力夾具、穿刺器靜態(tài)保持力試驗(yàn)裝置，高壓蒸氣滅菌器、不揮發(fā)物測(cè)試儀等檢測(cè)儀器開展相關(guān)相關(guān)檢測(cè)工作。山東泉科瑞達(dá)儀器作為藥包材專業(yè)儀器制造商，結(jié)合多年為制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)提供儀器和解決方案的經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)對(duì)YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)檢測(cè)要求的解決讀，結(jié)合專業(yè)檢測(cè)儀器以期方便眾多藥企QC人員開展質(zhì)量控制工作。

    關(guān)鍵詞：拉環(huán)式聚丙烯組合蓋，測(cè)試儀器，YBB00242004,拉伸儀，拉環(huán)形啟力，穿刺力，高壓蒸汽滅菌器，不揮發(fā)物試驗(yàn)，注藥點(diǎn)密封性，穿刺落屑，穿刺器保持力（動(dòng)態(tài)、靜態(tài)）。
 
 
    拉環(huán)式聚丙烯組合蓋在塑料輸液瓶、輸液袋中有較多應(yīng)用。塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋由內(nèi)蓋、外蓋、膠塞三件嵌合構(gòu)成；其中，內(nèi)蓋、外蓋一般采用改性聚丙烯材料注塑成型，膠塞一般由聚異戊二烯橡膠硫化而成。

    山東泉科瑞達(dá)儀器結(jié)合多年為我國(guó)藥企與檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供檢測(cè)儀器與質(zhì)量控制解決方案的經(jīng)驗(yàn)，按照“YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)”檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)方法、試驗(yàn)要求以及儀器分別進(jìn)行詳細(xì)介紹，以期便于藥企及藥檢機(jī)構(gòu)更快的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)要求與儀器的對(duì)照，以便于更高效開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

一、外蓋-聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)

1、拉環(huán)開啟力

1.1試驗(yàn)方法、要求

取本品10個(gè)，置于高壓蒸汽滅菌器中加熱至121℃±2℃，保持30分鐘；冷卻至室溫后，固定在“拉伸儀”的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動(dòng)夾具上，沿與垂直呈23°斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開啟力不得超過(guò)80N，在試驗(yàn)過(guò)程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)域周圍的其它區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂（試驗(yàn)過(guò)程中，若拉環(huán)斷裂在夾具內(nèi)，則另取樣品重新試驗(yàn)）。

1.2開展拉環(huán)開啟力所需要的儀器與裝置

(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗(yàn)機(jī))            (高壓蒸汽滅菌器)

（拉環(huán)開啟力工裝夾具）

 
2、拉環(huán)切痕處密封性

2.1試驗(yàn)方法

取本品10個(gè)，置于高壓蒸氣滅菌器中加熱至121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫后，用滲透劑（65%乙醇，10g/L亞甲藍(lán)溶液為100：5）填充至2/3高度，放置于濾紙上保持60分鐘，切痕處不得泄漏。

2.2 檢驗(yàn)儀器或配件
高壓蒸汽滅菌器，同第1條。注意其有二種，一種為反壓功能滅菌器，一種不帶，前者用戶容器成口的高壓滅菌以防止包裝容器脹破。
 
3、溶出物試驗(yàn)

3.1試驗(yàn)方法
供試液的制備：取外蓋40.0g，水洗，室溫干燥后，置于500ml錐形瓶中，加水200ml，密封，置于高壓蒸汽滅菌器中，加熱至121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進(jìn)行下列易氧化物、不揮發(fā)物等試驗(yàn)，如不揮發(fā)物：取供試液和空白液各50ml，置于恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，并在105度干燥至恒重，兩者之差不得超過(guò)12.5mg。

3.2試驗(yàn)儀器
高壓蒸汽滅菌器用于供試液制備實(shí)現(xiàn)高溫高壓滅菌試驗(yàn)條件；
蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x用于測(cè)試不揮發(fā)物。

       蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x                                                                      高壓蒸汽滅菌器

二、內(nèi)蓋-聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)

4、溶出物試驗(yàn)

4.1試驗(yàn)方法與要求
供試液的制備:取相當(dāng)于表面積1200cm2 的本品若干個(gè)，切成約0.5cm寬的小塊，放在燒杯中，加入400ml水洗，室溫干燥后，移置于錐形瓶中，加水400ml，置高壓蒸汽滅菌器中，加熱至121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，移出，即得供試液，并同時(shí)制備空白液，再進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)；如不揮發(fā)物試驗(yàn)要求： 精密量取供試液和空白液各100ml，置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，并在105℃干燥至恒重，兩者之差不得超過(guò)5.0g.

4.2試驗(yàn)儀器
與第3條中儀器通用。

三、組合蓋-聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)

5、使用適應(yīng)性試驗(yàn)

5.1試驗(yàn)方法、要求
準(zhǔn)備：取裝配墊片的組合蓋樣品數(shù)個(gè)，采用濕熱滅菌加熱至121℃±2℃，保持30分鐘后，進(jìn)行下列試驗(yàn)：
溫度適應(yīng)性：取上述樣品5個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃條件下，放置于24小時(shí)，樣品均不得變形。

5.2需要用到的儀器或裝置
同第2條中相應(yīng)儀器一致，采用高壓蒸汽滅菌器。

6、穿刺力

6.1試驗(yàn)方法、要求
取上述樣品10個(gè)，用“YBB00242004-2015標(biāo)準(zhǔn)圖1”中規(guī)定的塑料穿刺器以200mm±20mm/min的速度對(duì)組合蓋墊片的標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺（刺透內(nèi)蓋）。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復(fù)穿刺步驟。直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得超過(guò)75N，最大值不得超過(guò)80N.

6.2試驗(yàn)儀器與裝置

7、穿刺落屑

7.1試驗(yàn)方法、要求
取上述樣品10個(gè)分別裝配在配套的容器上，在容器內(nèi)注入約一半體積的水。分成兩組，開啟拉環(huán)，分別符合圖1和圖2的塑料及金屬穿刺器（尾部鏈接一段軟管），垂直穿刺組合蓋墊片的標(biāo)記部位3次（需刺透內(nèi)蓋），拔出穿刺器前通過(guò)軟管向穿刺器內(nèi)注入5ml的水。重復(fù)上述步驟直至所有的組合蓋被穿刺，取下組合蓋，將容順內(nèi)的水全部通過(guò)快速濾紙過(guò)濾，確保容順中無(wú)落屑?xì)埩?。在自然光線下，肉眼觀察（保持眼與濾紙之間的距離約為25cm）快速濾紙上的落屑數(shù)（直徑等于或大于50um），塑料及金屬穿刺器的穿刺落屑數(shù)均不得超過(guò)20粒。

7.2試驗(yàn)儀器、裝置
同上一條。
雖然手動(dòng)可以完成三次重復(fù)穿刺，但考慮標(biāo)準(zhǔn)建議垂直穿刺，建議通過(guò)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)與穿刺夾具使用，同第6條。
 
8、穿刺器動(dòng)態(tài)保持力

8.1試驗(yàn)方法、要求
取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標(biāo)記部位，然后以200mm±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。

8.2試驗(yàn)儀器、裝置
同第6條。

9、穿刺器靜態(tài)保持力

9.1試驗(yàn)方法、要求
取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料容器上，在容器灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。先用符合圖1的塑料穿刺器，向墊片穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊、內(nèi)蓋、倒掛容器，在穿刺器上垂直懸掛0.3kg重物，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，且穿刺部位不得有液體泄漏。

9.2試驗(yàn)儀器或裝置

(穿刺器靜態(tài)保持力試驗(yàn)裝置)-可訂制一體機(jī)（帶計(jì)時(shí)與提示功能）

10、注藥點(diǎn)密封性

10.1試驗(yàn)方法、要求
 取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口，用外徑為0.8mm的注射針在組合蓋墊片注藥點(diǎn)不同點(diǎn)垂直穿刺3次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于二個(gè)平行板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有液體泄漏。

10.2試驗(yàn)儀器或裝置
  

(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗(yàn)機(jī))                      (NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī))

 
 
 
    大輸液一般包括體液平衡用輸液、營(yíng)養(yǎng)用輸液、血容量擴(kuò)張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類注射劑; 在臨床醫(yī)療中，特別是危重癥治療中有具有不可替代的作用，但是因其用量大而且直接進(jìn)入血液，故此我國(guó)對(duì)其質(zhì)量要求更加嚴(yán)格；無(wú)論是在新藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝、QC質(zhì)量控制環(huán)節(jié)均有嚴(yán)苛的要求。

    山東泉科瑞達(dá)儀器（people818.cn）擁有輸液包裝及組合蓋的成套檢測(cè)儀器，如NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)、MTT與ETT系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、拉環(huán)開啟力、鋁塑造組合蓋開啟力、穿刺力及穿刺器保持力（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）相關(guān)的工裝夾具、高壓蒸汽滅菌器、蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x等等儀器，已為我國(guó)不少藥企、藥檢機(jī)構(gòu)提供了儀器與解決方案；我們希望借此文與業(yè)內(nèi)相關(guān)人士能夠進(jìn)行深入探討，以更好促進(jìn)大輸液及其包裝件的品質(zhì)檢驗(yàn)工作的更好開展。