塑料輸液瓶檢驗(yàn)要求與檢測儀器配置方案
發(fā)布時(shí)間:2024-01-19
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作者:泉科瑞達(dá)儀器
摘要:塑料輸液瓶主要有低密度聚乙烯、聚丙烯二種材質(zhì),因?yàn)檩斠寒a(chǎn)品在醫(yī)療中極為重要,故此我國按材料針對二種塑料輸液瓶制定了標(biāo)準(zhǔn),對其檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測要求,甚至采用的儀器進(jìn)行了規(guī)范,二項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別為《YBB00012002-2015低密度聚乙烯》、《YBB00022002-2015聚丙烯輸液瓶》。二項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對于塑料輸液瓶的外觀,溫?zé)岱缇蟮倪m應(yīng)性試驗(yàn)(溫度適應(yīng)性、抗跌落、透明度等)、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣透過量、不揮發(fā)物等進(jìn)行了規(guī)范。山東泉科瑞達(dá)儀器作為藥包材專業(yè)儀器制造商,結(jié)合多年為制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)提供儀器和解決方案的經(jīng)驗(yàn),結(jié)合專業(yè)檢測儀器和二項(xiàng)塑料輸液瓶藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行方案整理,以期方便眾多藥企品控工作有效開展。
關(guān)鍵詞:塑料輸液瓶,檢驗(yàn)項(xiàng)目,檢測要求,測試儀器,YBB00012002, YBB00022002,溫度適應(yīng)性(耐內(nèi)壓測泄漏),穿刺力,穿刺部位不滲透性,懸掛力,不揮發(fā)物試驗(yàn)
YBB00012002-2015低密度聚乙烯、YBB00022002-2015聚丙烯輸液瓶二項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)對于塑料輸液瓶的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測方法、測試要求進(jìn)行了規(guī)范。二項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)主要涉及經(jīng)濕熱法滅菌后的適應(yīng)性試驗(yàn)(溫度適應(yīng)性、抗跌落、透明度等)、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣透過量、不揮發(fā)物等項(xiàng)目要求。
山東泉科瑞達(dá)儀器結(jié)合多年為我國藥企與檢測機(jī)構(gòu)提供檢測儀器與質(zhì)量控制解決方案的經(jīng)驗(yàn),通過對“YBB00012002-2015、YBB00022002-2015二項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀,并結(jié)合我司相應(yīng)的檢測儀器,對標(biāo)準(zhǔn)中要求的檢測項(xiàng)目逐一匹配相應(yīng)檢測儀器,以期能向藥企及藥檢機(jī)構(gòu)更簡明扼要的呈現(xiàn)出儀器解決方案。
一、適應(yīng)性試驗(yàn)
適應(yīng)性試驗(yàn)是行經(jīng)高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行濕熱滅菌后再開展相應(yīng)試驗(yàn),包括溫度適應(yīng)性(低高溫后經(jīng)受內(nèi)壓試驗(yàn)后的不泄漏性)、抗跌落、透明度、不溶性微粒四個檢驗(yàn)項(xiàng)目。
1、樣品制備
取本品數(shù)個,用經(jīng)0.45u孔徑濾膜過濾的注射用水進(jìn)行灌裝并封口 用濕熱滅菌法滅菌后(標(biāo)準(zhǔn)滅菌 ,如 121℃ 保持15分鐘) 。
2、塑料輸液瓶溫度適應(yīng)性試驗(yàn)方法
取上述樣品數(shù)個,在-25℃±2℃條件下,放置24小時(shí),然后在50℃±2℃條件下,繼續(xù)放置 24 小時(shí),再在23℃±2℃下,將本品直兩平行平板之間,承受 67kPa的內(nèi)壓 ,維持10分鐘,應(yīng)無液體漏。
3、塑料輸液瓶抗跌落試驗(yàn)方法
取上述樣品數(shù)個,-25℃±2℃條件下,放置24小時(shí),然后在50℃±2℃條件下,繼續(xù)放置 24 小時(shí),再在23℃±2℃下,按下表的跌落高度,分別跌落至水平硬質(zhì)鋼性的光滑表面上,人工檢測不得有破裂和泄漏。
公稱容量(ml) | 跌落高度(m) |
50-749 | 1.00 |
750-1000 | 0.75 |
4、塑料輸液容器適應(yīng)性試驗(yàn)需要匹配的儀器
NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī) 高壓蒸汽滅菌器 抗跌落試驗(yàn)機(jī)
NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī):可用于塑料大輸瓶、袋的耐內(nèi)壓試驗(yàn),以測試其注藥點(diǎn)密封性、穿刺部位不滲透性、溫度適應(yīng)性(經(jīng)受高低溫經(jīng)耐內(nèi)壓試驗(yàn)后的不泄漏性)等檢驗(yàn)項(xiàng)目。
(1)高壓蒸汽滅菌器:分為帶反壓和不帶反壓二種類型,用于適應(yīng)性試驗(yàn)樣品經(jīng)濕熱法滅菌的樣品制備工作,如果是用于輸液袋建可以考慮用帶反壓功能的高壓蒸汽壓菌器(反壓與不反壓雙重能選擇)。
(2)抗跌落試驗(yàn)機(jī):跌落高度可調(diào),可用于塑料輸液瓶、袋的經(jīng)跌落后的不泄漏性測試。
二、穿刺力
1、穿刺力試驗(yàn)方法
取樣品數(shù)個,用符合下圖中的穿刺器,在200mm±20mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不過超過100N,金屬穿刺器穿刺力不得超過80N.
2、試驗(yàn)儀器及裝置
(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)) 穿刺夾具(可兼容成品容器)
(1)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī):共有5款可選,均可用于藥包材的機(jī)械性能檢測,如拉伸強(qiáng)度與伸長率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、穿刺力與強(qiáng)度、耐壓試驗(yàn)等;所有儀器均有GMP軟件可選。
(2)穿刺力測試夾具:實(shí)物會與上圖略有不同,如果只測試瓶蓋有專用夾具,如果是測試完整包裝如塑料輸液瓶袋則采取上圖中類似裝置,可更好實(shí)現(xiàn)塑料輸液容器的穿刺力測試。
三、穿刺部位不滲透性
1、輸液瓶不滲透性試驗(yàn)方法
取裝液本品數(shù)個, 先用符合上面標(biāo)有圖 1和圖2的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位,然后將容器與穿刺器置 兩個平行平板之間, 施加20kPa 內(nèi)壓,維持15秒, 穿剌部 位不得有液體泄漏;壓力試驗(yàn)完成后,從穿刺部位以200mm±50mm/ min的速度拔下穿刺器, 塑料穿刺器分離力不得 5.0N ,金屬穿刺器分離力不得低1.0N 。拔出穿刺器后再將容器 置于兩個平行平板之間,施加 20kPa內(nèi)壓 ,維持15秒, 穿刺部位不得有液體泄漏。
2、輸液瓶不滲透性試驗(yàn)儀器
(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)) (NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī))
輸液瓶穿刺部位不滲透性試驗(yàn)需要結(jié)合上述二類儀器(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī))來開展試驗(yàn)。
注意:業(yè)內(nèi)有用拉力機(jī)加平板夾具,利用力值劃算內(nèi)壓的試驗(yàn)方式不可取,并不精準(zhǔn),一定要注意,具體原因可與我司銷售團(tuán)隊(duì)溝通細(xì)節(jié);建議采用專用的包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)開展,此儀器具有內(nèi)壓(氣體壓強(qiáng))與力值壓力雙傳感器,能完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求開展相關(guān)檢驗(yàn)工作。
四、懸掛力
1、輸液瓶懸掛力試驗(yàn)方法
取本品數(shù)個,按下表對吊環(huán)施加拉力 60 分鐘內(nèi)不得斷裂。
輸液瓶懸掛力試驗(yàn)要求 | |
公稱容量(ml) | 懸掛力(N) |
≤250 | 7 |
>250 | 15 |
2、輸液瓶懸掛力試驗(yàn)儀
可以借助輸液瓶懸掛力試驗(yàn)裝置,也可以用輸液瓶懸掛力試驗(yàn)儀開展此項(xiàng)試驗(yàn)。前者可以自行配備計(jì)時(shí)鬧鐘結(jié)合裝置進(jìn)行試驗(yàn);后者可以全自動試驗(yàn),通過恒載試驗(yàn)持續(xù)60分鐘或更長時(shí)間,時(shí)間一到進(jìn)入結(jié)束界面,由人員點(diǎn)擊合格與不合格進(jìn)行試驗(yàn)報(bào)告存儲(溫度,濕度,試驗(yàn)開始與結(jié)束時(shí)間,合格與否,以及操作人員信息)
輸液瓶懸掛力試驗(yàn)儀 輸液瓶懸掛力試驗(yàn)裝置
五、不揮發(fā)物
1、不揮發(fā)物試驗(yàn)要求
取供試液與空白液各250ml, 分別置于己恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干 105 "C 燥至恒重,兩者之差不得超過12.5mg.
2、試驗(yàn)儀器
(蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x)
蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x用于測試不揮發(fā)物。
大輸液作為粉針劑和小針的溶媒,是基礎(chǔ)輸液,其臨床使用量大,輸液瓶等藥用包裝安全與藥品安全同等重要,都是保證公眾用藥安全的基本。尤其是國內(nèi)雙鶴藥業(yè)等藥企采用的BFS生產(chǎn)的輸液產(chǎn)品,其品質(zhì)與對人體的安全性獲得業(yè)內(nèi)公認(rèn),也采用了泉科瑞達(dá)的相應(yīng)檢測儀器。
輸液應(yīng)用于人類醫(yī)療約有一個世紀(jì),幾代輸液人的努力和不遺余力的追求,就是為臨床和患者提供更安全的輸液,山東泉科瑞達(dá)公司作為專業(yè)的藥包材檢測儀器制造廠商,我們希望通過對標(biāo)準(zhǔn)的理解與解讀,再結(jié)合具體的檢測儀器,為大輸液的質(zhì)量控制助力。山東泉科瑞達(dá)儀器(people818.cn)擁有輸液包裝的成套檢測儀器,如NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)、MTT與ETT系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、拉環(huán)開啟力、鋁塑造組合蓋開啟力、穿刺部位不滲透性、穿刺力及穿刺器保持力(靜態(tài)、動態(tài))相關(guān)的工裝夾具、高壓蒸汽滅菌器、蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x等軟包裝試驗(yàn)儀器;還有針對鋁塑組合蓋、拉環(huán)蓋、藥用玻璃瓶相關(guān)品控的成套儀器,希望借此文章能與業(yè)內(nèi)相關(guān)人士就輸液袋、膜、瓶、蓋的相關(guān)檢測技術(shù)與儀器提升進(jìn)行深入探討,以更好促進(jìn)品質(zhì)檢驗(yàn)工作提升。