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一、引言

    藥用固體復合硬片作為一種重要的藥品包裝材料，其質(zhì)量和性能直接關系到藥品的安全性和有效性。因此，對藥用固體復合硬片進行全面的檢測，確保其符合相關標準和規(guī)定，是保障藥品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié).泉科瑞達將結(jié)合相關YBB藥包材標準介紹藥用固體復合硬片的主要檢測項目以及相應的檢驗儀器配置方案，以期為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供有益的參考。

二、藥用固體復合硬片的主要檢測項目

    為規(guī)范藥用固體復合硬片檢驗及規(guī)范，我國出臺了YBB00182004-2015《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》、YBB00202005-2015《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005-2015《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00232005-2015《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00242002-2015《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片》等相關標準，故此本部分主要結(jié)合上面提及的藥包材標準，展開對于藥用固體復合硬片檢驗項目介紹。

1. 外觀檢查：檢查藥用固體復合硬片的外觀質(zhì)量，包括色澤、平整度、光潔度、氣泡、雜質(zhì)等。

2. 物理機械性能測試：包括厚度、拉伸強度（YBB00112003-2015）、耐沖擊（落球沖擊）、加熱伸縮率、撕裂強度、熱合強度等指標的測試，以評估藥用固體復合硬片的物理性能。

3. 阻隔性能測試：通過測定藥用固體復合硬片對水分、氧氣等物質(zhì)的阻隔性能，評估其對藥品的保護能力。

4.氯已烯單體測試：采用氣相色譜儀，按照氯乙烯單體測定法（YBB00142003-2015）測定，不得超過百分之一。

5 微生物限度檢查：檢測藥用固體復合硬片表面的微生物數(shù)量，以確保其符合衛(wèi)生標準。

6. 殘留溶劑檢測：檢測藥用固體復合硬片生產(chǎn)過程中可能殘留的溶劑，以確保其符合環(huán)保和安全要求。

三、檢驗儀器配置方案

1. 外觀檢查儀器：配置高精度的放大鏡、顯微鏡等儀器，以便對藥用固體復合硬片的外觀進行細致的檢查。

2. 物理性能測試儀器：配置厚度計、拉力試驗機、撕裂試驗機、熱封試驗機、熱收縮率測定儀等儀器，以全面評估藥用固體復合硬片的物理性能。

CHY-02auto測厚儀（另有手持、CHY-01多款可選）


共有5款可用于藥用固體復合硬片拉伸強度檢驗的智能電子拉力試驗機可選

熱封試驗儀、熱收縮率試驗儀、落球沖擊試驗儀可用于藥用固體復合硬片相關機械性能檢測

 

3. 阻隔性能測試儀器：配置水分透過率測定儀、氧氣透過率測定儀等儀器，以測定藥用固體復合硬片對水分、氧氣等物質(zhì)的阻隔性能。

4. 微生物限度檢查儀器：配置生物顯微鏡、菌落計數(shù)器、無菌操作臺等儀器和設備，以進行微生物限度的檢查。

5. 殘留溶劑、氯乙烯單體檢測儀器：配置氣相色譜儀、液相色譜儀等高精度分析儀器，以檢測藥用固體復合硬片中可能殘留的溶劑。

6.溶出物試驗儀器或裝置：配備高壓主蒸汽滅菌器以及相應試驗裝置開展。

7．不揮發(fā)物檢測儀器：配備蒸發(fā)殘渣恒重儀開展相關檢驗。

四、檢驗儀器配置方案的優(yōu)化建議

1. 根據(jù)實際檢測需求，合理配置檢驗儀器，避免資源浪費和重復投資。

2. 選擇性能穩(wěn)定、操作簡便的儀器，以提高檢測效率和準確性。

3. 定期對檢驗儀器進行維護和校準，確保儀器的性能和準確性。

4. 加強檢驗人員的培訓和管理，提高檢測技能和水平。

五、結(jié)論

    藥用固體復合硬片作為藥品包裝材料的重要組成部分，其質(zhì)量和性能對藥品的安全性和有效性具有重要影響。因此，對藥用固體復合硬片進行全面的檢測，并合理配置檢驗儀器，是保障藥品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)。本文介紹了藥用固體復合硬片的主要檢測項目以及相應的檢驗儀器配置方案，并提出了優(yōu)化建議，以期為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供有益的參考。在實際操作中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)自身需求和實際情況，合理配置檢驗儀器，加強檢測人員的培訓和管理，提高檢測技能和水平，以確保藥用固體復合硬片的質(zhì)量和性能符合相關標準和規(guī)定，從而保障藥品的安全性和有效性。